A PrEP injetável pode trocar o comprimido diário por duas injeções por ano e mudar a rotina de parte das pessoas que usam remédio para se prevenir contra o HIV. Essa possibilidade deu um passo à frente na América Latina nesta semana, com um acordo entre a farmacêutica Gilead Sciences e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) que abre uma nova porta de acesso ao lenacapavir, uma PrEP injetável aplicada de seis em seis meses.
Anunciada na terça-feira 15, a iniciativa vale para 14 países latino-americanos e caribenhos, e o Brasil está na lista. Todos ficaram fora dos acordos de licenciamento voluntário que a Gilead fez com fabricantes de genéricos e, por isso, dependem de negociar com a própria farmacêutica para comprar o produto.
O acordo, porém, não quer dizer que as doses cheguem já ao SUS, o Sistema Único de Saúde. A farmacêutica não divulgou quanto vai cobrar, quantas doses estão reservadas ao país nem em que prazo vai entregar, e cada governo ainda terá de decidir se entra na iniciativa.
No Brasil, o lenacapavir já passou por uma das etapas. Em janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Sunlenca, nome comercial do remédio, para uso como profilaxia pré-exposição, a PrEP. O registro vale para adultos e para adolescentes a partir de 12 anos que pesem pelo menos 35 quilos.
A venda nas farmácias ainda depende de a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão que controla os preços dos remédios no país, definir o valor máximo que poderá ser cobrado. Para chegar ao SUS, falta mais um passo. A Conitec, comissão que avalia a entrada de novas tecnologias na rede pública, precisa analisar o pedido, e só depois o Ministério da Saúde decide.
O preço é justamente o ponto central da negociação entre o governo e a empresa. Em julho, o Ministério da Saúde tentou comprar o remédio diretamente da Gilead, sem sucesso. Em agosto, governo e farmacêutica voltaram a se reunir para discutir um valor menor e a hipótese de a tecnologia de fabricação ser transferida para o Brasil. Mesmo com o acordo fechado com a Opas, a Gilead pretende continuar negociando diretamente com o governo brasileiro.
O interesse no medicamento vem sobretudo do longo intervalo entre uma dose e outra. O lenacapavir é aplicado sob a pele da barriga uma vez a cada seis meses, o que dispensa a rotina diária de comprimidos, justamente o ponto em que muitos usuários da PrEP oral acabam falhando.
A substância age sobre o capsídeo do vírus, a estrutura que envolve o material genético do HIV, e interfere em várias etapas de que o vírus precisa para funcionar e se multiplicar. O Ministério da Saúde avalia usar o lenacapavir no SUS principalmente para quem tem dificuldade de manter a PrEP diária.
Os resultados dos estudos clínicos também puseram o remédio entre as novas opções de prevenção. No estudo Purpose 1, de fase 3, a última etapa de testes antes do registro de um remédio, nenhuma mulher cisgênero que recebeu o lenacapavir se infectou pelo HIV.
O Purpose 2 reuniu homens cisgênero e pessoas de gênero diverso e teve centros de pesquisa brasileiros entre os participantes. Nele, os casos novos de HIV caíram 96% na comparação com o que se esperaria sem nenhuma PrEP. O mesmo estudo apontou ainda eficácia 89% maior que a da profilaxia oral, o comprimido de uso diário.
A aplicação semestral, porém, não faz do lenacapavir uma vacina nem dispensa acompanhamento médico. Antes de cada dose, é preciso fazer exame para confirmar que a pessoa não está infectada pelo HIV. Uma infecção recente ainda não detectada pode favorecer a resistência ao remédio, além de atrasar o início de um tratamento eficaz se a PrEP falhar.
A discussão sobre a incorporação do lenacapavir acontece enquanto outra PrEP injetável também está em análise no país. A Conitec avalia o cabotegravir, da GSK/ViiV, como alternativa de prevenção, o que pode dar ao SUS mais de uma opção de PrEP de longa duração.
