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Imunização
CoronaVac pode ser usada sem registro na Anvisa; entenda
Lei assinada pelo presidente Bolsonaro no começo do ano permite produtos contra pandemia aprovados por outras agências reguladoras
R7
08/12/2020 | 15:30

Uma das alternativas disponíveis para o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), utilizar a vacina anti-covid CoronaVac sem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é evocar duas leis sancionadas pelo presidente Jair Bolsonaro no começo deste ano.

As leis 13.979/2020 e 14.006/2020 dispõem sobre uma série de medidas que podem ser adotadas excepcionalmente para o enfrentamento da pandemia no país.

Dentre elas, está a liberação de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”.

Quatro agências regulatórias equivalentes à Anvisa são listadas em um dos textos: dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão e da China.

A CoronaVac virou o centro de uma disputa política entre Doria e Bolsonaro. Desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista, a vacina já está sendo usada emergencialmente na China.

Uma vez que fosse aprovada pelo órgão regulador local de maneira definitiva, haveria um caminho para São Paulo tentar utilizá-la sem passar pela Anvisa, onde pairam dúvidas sobre a influência de Bolsonaro nas decisões.

Uma fonte com conhecimento do assunto ouvida pelo R7, no entanto, diz que iniciar uma campanha de imunização em massa com um produto não aprovado pela Anvisa teria duas implicações.

A primeira seria a disputa jurídica, já que as leis seriam contestadas no STF (Supremo Tribunal Federal). Todavia, a segunda e mais preocupante envolve a credibilidade do imunizante.

“[Distribuir] uma vacina que não seja aprovada pela Anvisa certamente criaria mais desconfiança em um ambiente que já não é muito favorável em relação à aceitação dessas vacinas por uma parte da população”, diz a fonte.

Doria, inclusive, apresentou na segunda-feira (7) um plano estadual de imunização contra a covid-19, com data de início em 25 de janeiro.

Em entrevista à Rádio Jovem Pan, logo em seguida, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, falou que “não é o momento de estipular prazos”.

A agência também divulgou uma nota em que afirma que faltam documentos da fase 3 de estudos clínicos da CoronaVac, algo indispensável para analisar qualquer pedido de registro.

Procurada, a Anvisa ressaltou, por meio de nota, que “a importação pela Lei nº 14.006/2020 depende de autorização prévia da ANVISA, sendo que o § 1º do art. 3º dessa lei dispõe que essa autorização apenas poderá ser determinada com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde e deverão ser limitadas no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública”.

Leia a íntegra da nota enviada pela Anvisa:

“A exigência de registro para importação, industrialização e comercialização é a regra geral aplicável aos produtos sujeitos ao controle sanitário, ao teor do art. 12 da Lei nº 6.360/76. Essa regra geral é excepcionada por 2 regramentos autônomos:

a) pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 203/2017, que permite ao Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas federais solicitarem à ANVISA a importação, em caráter excepcional, de produtos sem registro na ANVISA destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública; e

b) pela Lei nº 14.006/2020, que alterou a Lei nº 13.979/2020, que permite a importação de produtos considerados essenciais no combate à pandemia da COVID-19, sem registro na ANVISA, desde que registrados perante uma das quatro autoridades sanitárias ali enumeradas.

No caso da Lei nº 14.006/2020, ao permitir a importação de produtos de interesse à saúde sem registro na ANVISA, ela impõe três condições específicas cumulativas:

a) que os produtos a serem importados sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus;

b) que os produtos a serem importados sejam registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países: Food and Drug Administration (FDA); European Medicines Agency (EMA); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e National Medical Products Administration (NMPA); e

c) que o médico, ao prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada excepcionalmente, informe ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na ANVISA e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.

Além disso, a importação pela Lei nº 14.006/2020 depende de autorização prévia da ANVISA, sendo que o § 1º do art. 3º dessa lei dispõe que essa autorização apenas poderá ser determinada com base em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde e deverão ser limitadas no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à promoção e à preservação da saúde pública.

Portanto, a importação de produtos lastreada na Lei nº 14.006/2020 deve seguir os requisitos específicos nela estipulados e as disposições gerais da RDC nº 81/2008, com exceção da exigência de registro dos produtos a serem importados.

Importante destacar que a importação regulada pela RDC nº 203/2017 não sofre nenhum impacto com a publicação da nova Lei destinada ao enfrentamento da pandemia da COVID-19. Assim, nos casos de importação amparados pela Lei 14006, os requisitos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 203/2017 não foram alterados nem dispensados em razão da publicação da Lei nº 14.006/2020.”

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