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Vacina
Anvisa interrompe os estudos clínicos da vacina CoronaVac
Suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina tem 90% de eficiência.
Redação
09/11/2020 | 21:59

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantã e uma empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória.

A Anvisa afirma, em nota, que a interrupção dos estudos tem como base “ocorrência de evento adverso grave” durante os estudos clínicos do imunizante contra o novo coronavírus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequências estão sendo investigadas.

A suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência.

Veja a íntegra da documento da Anvisa.

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:

  1. a) óbito;
  2. b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  3. c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  4. d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
  5. e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
  6. f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
  7. g) evento clinicamente significante.”
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