Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova nesta sexta-feira 12 o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendado em bula para pacientes com o novo coronavírus.
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Raphael Sanchez, especialista de qualidade de medicamentos da Anvisa, afirmou que, ao contrário das vacinas, o Remdesivir não fez uso da submissão contínua no processo de autorização de uso.
“A submissão se deu em 6 de agosto de 2020, quando ocorreu o contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também apresentou conversas para o melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, explicado.
“Na análise da qualidade, nosso principal papel é garantir (…) em que os termos do medicamento tem que estar para garantir (…) que ele tenha qualidade e segurança”, explicou.
A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são acessíveis e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19. “
Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação, terá o prazo de validade de 36 meses, e será vendido com o nome comercial de Veklury.
Já Julia Calatrone, da Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção da agência, explicou que a acadeira de suprimento aprovada para o Brasil envolve 6 unidades de fabricação do Remdesivir, cinco nos Estados Unidos e uma na Irlanda.
“Todas já inspecionados anteriormente pela agência nos últimos anos por fazerem parte da cadeira de suprimentos de outros medicamentos já registrados no Brasil”, explicou.
O remdesivir aprovado em outubro aprovação nos Estados Unidos da FDA (Food and Drug Administration, órgão equivalente à Anvisa) para uso como medicamento oficial para o tratamento da Covid-19.
Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.
OMS não recomenda o uso
Em novembro, porém, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso Remdesivir para tratar pacientes hospitalizados , independentemente da gravidade da doença.
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De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ , as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de obrigatoriedade mecânica, entre outros resultados importantes.
Além disso, em entrevista à CNN a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes obtidos que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.
“Esses estudos inalterados que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes “, disse a médica sanitarista, na época .
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