BUSCAR
BUSCAR
Ciência
Análise de cientistas americanos e europeus aponta erros e omissões em teste da vacina Sputnik V
Segundo os cientistas, o resultado dos dados preliminares publicado pelos desenvolvedores do produto está possui “dados discrepantes”
O Globo
13/05/2021 | 16:55

Um grupo de cientistas americanos e europeus publicou nesta quarta-feira (12) um artigo apontando erros e omissões na última versão do estudo usado pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, que atestava a eficácia da vacina Sputnik V contra a Covid-19.

Segundo os cientistas, o resultado dos dados preliminares publicado pelos desenvolvedores do produto está possui “dados discrepantes” e transparência “abaixo do padrão”, pois revisores independentes não tiveram acesso a informações necessárias para validar os resultados.

O artigo com nove autores, um dos quais Vasiliy Vlassov, estatístico da Escola Superior de Economia da Rússia, foi publicado pela revista médica “The Lancet”, a mesma que havia publicado originalmente os resultados de fase 3 do teste clínico da Sputnik V.

“O acesso restrito a dados mina a confiança em em pesquisas. Dados acessíveis que sustentem as descoberta de um estudo são um imperativo para validar alegações dos achados. É ainda mais sério quando há erros aparentes e inconsistências númericas nas estatísticas e resultados apresentados. Infelizmente, esse parece ser o caso do que ocorre no teste de fase 3 da vacina Sputnik V”, escreveram os pesquisadores.

O grupo dos cientistas que esquadrinharam os dados da pesquisa russa foi liderado por Enrico Bucci, da Universidade Temple, da Filadélfia. Integraram a investigação também o Centro Médico da Universidade de Amsterdã, a Universidade de Turim, a Universidade Northwestern, de Illinois (EUA) e Universidad de Rennes, na França.

A equipe de pesquisadores vem questionando a transparência de dados dos russos desde o fim do ano passado, quando os resultados de fase 1 e 2 (segurança e resposta imune) foram públicados. Os russos chegaram a publicar um adendo do estudo para esclarecer pontos questionados, mas o grupo que desfia os dados do ensaio clínico diz que perguntas cruciais continuam sem resposta.

Um dos principais problemas apontados pelo grupo é a falta de clareza na definição de o que é um caso de Covid-19 para ser incluído no estudo. Sem um critério rígido, dizem os pesquisadores, o registro de infecções entre os voluntários que tomaram vacina pode ser menos rigoroso que o daqueles que tomaram placebo. Isso inflaria artificialmente a taxa de eficácia do produto.

Os números de voluntários relatados no estudo, além disso, não conferem com os números relatados no registro oficial do ensaio clínico. E sem acesso aos dados, revisores não podem garantir que os números estão corretos, afirmam os pesquisadores.

Gráfico por gráfico, os pesquisadores percorrem o estudo e apontam problemas de inconsistência que só poderiam ser esclarecidos pela abertura total dos dados.

Rejeição na Anvisa

Na opinião do epidemiologista Wanderson Oliveira, ex-secretário nacional de Vigilância em Saúde do Brasil, os dados da investigação dos cientistas relatados na correspondência à Lancet reforçam a solidez da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em rejeitar o registro da vacina no país.

“O artigo demonstra que não podemos querer uma vacina a qualquer custo e sob justificativa rasteira de outros estarem usando”, afirmou o cientista, em mensagem a jornalistas. “A Anvisa está certa em suas decisões e quem deve provar ao contrário é a empresa e formalmente dentro das regras do jogo e não enviando cartas públicas. Sugiro que a Gamaleya que é uma empresa respeitável, cumpra os requisitos nacionais. Queremos a vacina, mas sob as mesmas condições das demais.”

Entre vários pontos do artigo destacados por Oliveira, um deles foi a alteração do critério de desfecho, que mede o sucesso do teste, quando o ensaio clínico já estava em curso. Isso é considerado má prática em pesquisa clínica, diz.

‘Erros de digitação’

Em resposta ao artigo questionando o estudo da vacina, três pesquisadores do Gamaleya, encabeçados por Denis Logunov, enviaram ao Lancet outra corresponência. Os pequisadores rebatem alguns argumentos técnicos dos críticos, revelam alguns detalhes a mais sobre o método de cálculo da eficácia e voltam a usar o argumento de que a vacina foi considerada segura e eficaz em 51 países. Os russos não mencionam que a Spunik V não teve aprovação nas duas agências regulatórias mais influentes do mundo, a FDA, dos EUA, e a EMA, da União Europeia.

O grupo reconheceu alguns dos erros no estudo, mas minimizou sua importância.

“Inconsistências numéricas foram simples erros de digitação que já foram formalmente corrigidos”, escreveu o trio russo. Na resposta, eles também afirma ter cumprido os requisitos de transparência de dados das agências regulatórias que aprovaram a vacina.

“Existem padrões claros e transparentes para o fornecimento de dados de testes clínicos, incluindo dados relatados em estudos clínicos”, afirmam os russos. “O relato da análise interina do teste de fase 3 da Sputnik V obedece a esses padrões.”

Sede: Av. Hermes da Fonseca, 384 – Petropolis – Natal – RN – Cep. 59020-000
Telefone: (84) 3027-1690 / 3027-4415
Redação: (84) 98117-5384 - redacao@agorarn.com.br
Comercial: (84) 98117-1718 - publica@agorarn.com.br
Copyright Grupo Agora RN. Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução do conteúdo desta página em qualquer meio de comunicação, eletrônico ou impresso, sem autorização prévia.