A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém em análise 16 pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A movimentação ocorre poucos meses após o vencimento da patente do Ozempic no Brasil, em março deste ano, abrindo espaço para a entrada de novos fabricantes no mercado nacional.
Ao todo, a agência recebeu 18 solicitações de registro desde o fim da exclusividade da patente. Até o momento, um pedido foi aprovado e outro rejeitado. Os demais continuam em diferentes etapas do processo regulatório.
O primeiro medicamento autorizado foi o Ozivy, desenvolvido pelo laboratório brasileiro EMS e indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. A aprovação ocorreu no fim de maio, e o produto começou a ser comercializado em junho com preço inicial de R$ 497 para a apresentação de 1 mg, valor equivalente a aproximadamente metade do cobrado pelo medicamento original.
Por outro lado, a Anvisa negou, em abril, o pedido de registro do Embeltah, desenvolvido pela farmacêutica Dr. Reddy’s. Segundo dados da agência, dos 16 processos ainda em andamento, seis já se encontram em fase de análise técnica, enquanto outros dez permanecem na fila aguardando avaliação. O pedido mais recente foi protocolado em abril.
Entre os medicamentos que aguardam autorização está a Semavy, desenvolvida pela farmacêutica brasileira Hypera Pharma. Na última semana, a empresa avançou em outra etapa regulatória ao protocolar o Documento Informativo de Preço (DIP) junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os preços dos medicamentos comercializados no país.
Em nota, a Anvisa informou que os produtos atualmente em avaliação pertencem às categorias de análogos sintéticos de medicamentos biológicos ou biossimilares.
A semaglutida é considerada uma substância de origem biológica. Medicamentos desse tipo são produzidos a partir de organismos vivos, tecidos animais, fluidos biológicos ou processos biotecnológicos. Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, permitindo a fabricação de moléculas menores, mais estáveis e reproduzíveis de forma idêntica. Apesar disso, a agência ressalta que esses medicamentos continuam sendo classificados como produtos de alta complexidade devido às características de fabricação e controle de qualidade.
O Ozivy tornou-se a primeira semaglutida sintética aprovada no Brasil. Por essa característica, foi registrado como um novo medicamento, e não como um genérico ou biossimilar do Ozempic. Atualmente, cinco dos medicamentos em análise e outros oito que aguardam avaliação pertencem à categoria de análogos sintéticos. Apenas uma das canetas em análise e duas que ainda aguardam avaliação são classificadas como medicamentos biológicos.
Além do Ozivy, outras duas canetas de semaglutida já são comercializadas no Brasil: Extensior e Poviztra. Os dois medicamentos são produzidos pela Eurofarma, em território nacional, por meio de acordo firmado com a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, responsável pelo desenvolvimento do Ozempic e do Wegovy.
Diferentemente dessas versões, o Ozivy e os demais medicamentos atualmente em análise só puderam ser submetidos à aprovação da Anvisa após a expiração da patente da semaglutida.
No Brasil, medicamentos inovadores podem permanecer protegidos por patente durante um período máximo de 20 anos. Nesse intervalo, apenas a empresa responsável pelo desenvolvimento do produto possui autorização para comercializá-lo. Após o vencimento da patente, outras farmacêuticas passam a ter o direito de produzir versões próprias e solicitar o registro sanitário.
Embora a aprovação regulatória permita a comercialização dos medicamentos, isso não significa que eles passem automaticamente a ser oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Para que um medicamento seja incorporado à rede pública, ele precisa passar por avaliação técnica do Ministério da Saúde, que considera aspectos como eficácia, segurança, custo-benefício e impacto orçamentário antes da decisão final. Especialistas avaliam que a chegada de alternativas mais baratas pode aumentar as chances de futura incorporação ao SUS.
Em 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) emitiu parecer contrário à inclusão da semaglutida para tratamento da obesidade. Entre os fatores considerados estavam o elevado impacto financeiro estimado, superior a R$ 8 bilhões, valor que representava quase o dobro do orçamento destinado ao Programa Farmácia Popular naquele ano.
Recentemente, o Ministério da Saúde anunciou um projeto-piloto, desenvolvido em parceria com a Novo Nordisk, para avaliar o uso da semaglutida no tratamento da obesidade em unidades do SUS. Entre os locais participantes estão o Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, e o Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (Iede), no Rio de Janeiro.
Paralelamente, a farmacêutica dinamarquesa protocolou um novo pedido para que a semaglutida seja incorporada ao SUS para tratamento da obesidade, desta vez oferecendo desconto de 59% sobre o preço do medicamento. Pela proposta apresentada ao governo federal, o tratamento mensal custaria R$ 764,64.
