A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o vencimento da patente da substância no Brasil, ocorrido em março deste ano. O medicamento aprovado é o Ozivy, produzido pela farmacêutica EMS, indicado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.
A semaglutida é o princípio ativo utilizado em medicamentos como Ozempic e Wegovy, desenvolvidos originalmente pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk para tratamento de diabetes e obesidade.
Segundo a Anvisa, o Ozivy também se tornou a primeira semaglutida sintética autorizada para comercialização no país. Diferentemente dos produtos biológicos já disponíveis no mercado, a nova formulação foi produzida por síntese química. “O novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, informou a agência em nota.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é classificado como genérico. A legislação brasileira não permite o enquadramento de medicamentos biológicos como genéricos, e o produto será registrado como “medicamento novo”, na categoria de análogo sintético de um produto biológico.
O pedido de registro havia sido protocolado pela EMS ainda em 2023 e passou pelo processo técnico de análise de eficácia, segurança e qualidade realizado pela Anvisa. A agência informou ainda que outras cinco versões sintéticas e uma biológica da semaglutida seguem em avaliação.
A expectativa da EMS é colocar o produto nas farmácias em até 30 dias, após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O vice-presidente da farmacêutica, Marcus Sanchez, afirmou que o medicamento terá preço inferior ao das canetas atualmente comercializadas no País.
“O produto vai ser bem mais acessível. Estamos muito com um olhar de atender a uma demanda reprimida que existe”, afirmou. Segundo a empresa, a redução deve ficar em torno de 30% em relação aos valores praticados atualmente por concorrentes no mercado. Hoje, o Ozempic pode custar entre R$ 800 e R$ 1 mil na versão de 1 mg, sem considerar a cobrança de ICMS.
A EMS também informou que pretende lançar programas de descontos nos primeiros meses de comercialização. Em coletiva de imprensa, Sanchez afirmou que a farmacêutica quer atender parte da demanda atualmente absorvida pelo mercado paralelo e por produtos manipulados de forma irregular.
“Estamos focados em atender à demanda reprimida do mercado. Hoje, parte dessa demanda é suprida por mercado paralelo”, declarou. A produção do Ozivy será realizada na fábrica da EMS em Hortolândia, no interior de São Paulo. Segundo a empresa, a unidade possui capacidade para fabricar até 40 milhões de canetas por ano.
A companhia estima vender mais de 1 milhão de unidades no primeiro ano de comercialização, com faturamento superior a R$ 500 milhões. “Podemos surpreender positivamente, a depender da demanda”, afirmou Marcus Sanchez. Para o lançamento inicial, a previsão é disponibilizar cerca de 350 mil unidades, distribuídas principalmente nas grandes redes de farmácias.
A aprovação do Ozivy marca um novo momento para o mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. O fim da patente abriu espaço para concorrência e deve ampliar a oferta de produtos semelhantes.
Medicamentos inovadores costumam ter proteção patentária por até 20 anos, garantindo exclusividade de comercialização à empresa responsável pelo desenvolvimento da molécula. Após esse período, outros laboratórios podem produzir versões semelhantes, desde que aprovadas pela Anvisa. Especialistas avaliam que a entrada de novos fabricantes pode provocar redução significativa nos preços.
O endocrinologista Paulo Miranda, ex-presidente e atual coordenador da comissão internacional da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), afirma que havia expectativa pela ampliação da concorrência após o fim da patente.
“Após a queda da patente da semaglutida, esperávamos essa ampliação da disponibilidade dos medicamentos no mercado. A expectativa maior que temos agora com essas aprovações da Anvisa, que devem obviamente cumprir todos os critérios de segurança e eficácia, é a precificação. Que esse movimento de ampliação da concorrência se consolide como maior acesso à medicação com redução dos custos”, afirmou.
Segundo especialistas e entidades do setor farmacêutico, medicamentos similares e genéricos costumam ter preços entre 15% e 60% inferiores aos produtos de referência. Embora o Ozivy não seja oficialmente um genérico, a expectativa do mercado é de redução de preços impulsionada pela concorrência.
Dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) apontam que genéricos comercializados no país costumam ser, em média, 60% mais baratos do que os medicamentos de referência.
Estudo publicado na revista Economia e Sociedade, realizado por pesquisadores da Universidade de Brasília (UnB) e da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), identificou que medicamentos similares geralmente apresentam preços cerca de 15% inferiores aos dos produtos originais.
O Ozivy foi aprovado para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento poderá ser utilizado isoladamente, nos casos em que a metformina seja inadequada, ou em associação com outros medicamentos para diabetes. A nova caneta será apresentada em solução injetável de aplicação semanal, na concentração de 1,34 mg/ml.
Uma das diferenças em relação ao Ozempic está no armazenamento. O Ozivy precisará permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do uso. Já o Ozempic pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início da utilização.
Assim como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, o Ozivy pertence à classe dos agonistas de GLP-1, medicamentos que simulam a ação de um hormônio responsável pelo controle da glicose e pela sensação de saciedade. No pâncreas, o GLP-1 estimula a produção de insulina. No sistema digestivo, desacelera o esvaziamento do estômago. Já no cérebro, atua na sensação de saciedade, contribuindo para redução do apetite e perda de peso.
Embora o Ozivy tenha sido aprovado apenas para diabetes, a EMS informou que ainda pretende solicitar autorização para uso voltado ao emagrecimento. Estudos clínicos com semaglutida em doses de 2,4 mg mostraram perda média de 17,4% do peso corporal após 68 semanas de tratamento.
A Anvisa destacou que a análise de versões sintéticas da semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo e afirmou que o Brasil está entre os primeiros países a registrar esse tipo de produto.
