A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Nurtec ODT, indicado para o tratamento e a prevenção de crises de enxaqueca. O produto, desenvolvido pela Pfizer, tem como princípio ativo o hemisulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, molécula pertencente à classe dos antagonistas do CGRP, proteína associada à transmissão da dor e aos processos inflamatórios envolvidos nas crises.
A aprovação foi publicada por meio de resolução da agência reguladora e autoriza a comercialização do medicamento em comprimidos orodispersíveis de 75 mg, tecnologia que permite a dissolução diretamente na boca, sem necessidade de ingestão de água. O registro do produto tem validade até maio de 2036. As apresentações aprovadas pela Anvisa incluem cartelas com 2, 8 e 16 comprimidos.
O rimegepanto já era utilizado em outros países, incluindo os Estados Unidos, mas ainda não possuía autorização para comercialização no Brasil. Com a aprovação, especialistas avaliam que o número de opções terapêuticas disponíveis para pacientes com enxaqueca no país será ampliado.
A enxaqueca é uma condição neurológica que atinge milhões de pessoas e pode provocar dor intensa, náusea, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som e incapacidade temporária para atividades diárias.
Segundo informações divulgadas pela Anvisa, o medicamento atua bloqueando o receptor do CGRP, sigla para peptídeo relacionado ao gene da calcitonina. Essa substância participa dos mecanismos ligados à inflamação e à condução da dor durante as crises de enxaqueca. Ao impedir a ação do CGRP no cérebro, o remédio ajuda a interromper ou reduzir os sintomas da crise.
A classe terapêutica à qual o rimegepanto pertence é diferente da utilizada pelos triptanos, medicamentos tradicionalmente prescritos para o tratamento da enxaqueca. Estudos internacionais apontam que uma das possíveis vantagens do novo medicamento é a possibilidade de uso em pacientes que apresentam baixa resposta aos tratamentos convencionais.
Outro diferencial apontado pelos pesquisadores é o formato orodispersível, que facilita a administração em momentos de crise, quando alguns pacientes enfrentam dificuldade para ingerir líquidos ou comprimidos tradicionais.
Os dados apresentados para aprovação incluem um estudo clínico de fase 3 publicado na revista científica The Lancet. A pesquisa avaliou a eficácia do comprimido orodispersível de rimegepanto em adultos com histórico de enxaqueca.
Durante o estudo, participantes receberam dose única de 75 mg do medicamento ou placebo em crises classificadas como moderadas ou graves. Após duas horas da administração, 21% dos pacientes tratados com rimegepanto ficaram sem dor, contra 11% dos participantes que receberam placebo.
Os pesquisadores também observaram melhora no sintoma considerado mais incômodo pelos pacientes — como náusea, sensibilidade à luz ou sensibilidade ao som — em 35% dos casos tratados com o medicamento, frente a 27% no grupo placebo.
Segundo os estudos apresentados, os eventos adversos mais relatados foram náusea e infecção urinária, ambos registrados em baixa frequência. Ainda de acordo com os pesquisadores, não houve registro de eventos graves relacionados ao uso do medicamento durante os testes clínicos.
A aprovação da Anvisa ocorre em um contexto de crescimento das pesquisas relacionadas aos antagonistas do CGRP, classe de medicamentos que vem sendo utilizada internacionalmente tanto no tratamento agudo quanto na prevenção de crises de enxaqueca.
Apesar da autorização regulatória, ainda não foram divulgadas informações sobre preço, data de lançamento ou início da comercialização do medicamento no mercado brasileiro. O Nurtec ODT passa agora a integrar a lista de terapias autorizadas no Brasil para pacientes com enxaqueca, doença que, além da dor de cabeça intensa, pode causar impacto significativo na qualidade de vida e na rotina profissional e social dos pacientes.
