Cientistas norte-americanos divulgaram nesta semana os resultados de um novo ensaio clínico com a AD109, medicamento oral desenvolvido para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, distúrbio caracterizado por interrupções repetidas da respiração durante a noite e frequentemente associado ao ronco. Embora os resultados tenham sido mais modestos do que os observados em testes anteriores, os pesquisadores consideram que a eficácia demonstrada é suficiente para sustentar a expectativa de aprovação do remédio já em 2027.
Os dados foram publicados no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine e envolvem um estudo com 646 participantes acompanhados ao longo de seis meses. A pesquisa foi conduzida por cientistas da Universidade de Pittsburgh em parceria com a Apnimed, responsável pelo desenvolvimento do medicamento.
No artigo, os autores afirmam que “o estudo demonstrou melhorias significativas na obstrução das vias aéreas e na oxigenação em participantes com apneia obstrutiva do sono leve a grave”. Segundo os pesquisadores, “considerando as limitações das terapias atuais, o AD109 pode preencher a lacuna de uma grande necessidade médica, oferecendo aos pacientes um tratamento farmacológico direcionado à disfunção neuromuscular por trás da patogênese da apneia”.
O estudo foi realizado com pacientes que não conseguiram se adaptar ao CPAP, sigla em inglês para pressão positiva contínua nas vias aéreas, considerado atualmente o tratamento padrão para a apneia do sono.
Nesta nova etapa do estudo, o medicamento reduziu em 44% o número de interrupções respiratórias entre os voluntários que receberam a pílula. No grupo placebo, a redução foi de 17%. Em uma rodada anterior da fase 3, divulgada em julho do ano passado, a redução havia sido de 53%, contra 6% no grupo controle.
A adesão ao tratamento também apresentou limitações. Cerca de 20% dos participantes não conseguiram tolerar o medicamento. Entre os efeitos adversos mais relatados estiveram náusea, insônia e dificuldade para urinar, sem registro de eventos graves. Entre os pacientes que mantiveram o uso até o fim do estudo, 22% tiveram remissão completa da doença.
O ronco, sintoma mais perceptível da apneia, também diminuiu, mas em proporção menor. A redução foi de 36% no grupo tratado com AD109, ante 10% entre os participantes que receberam placebo.
Como ainda não existe nenhum medicamento aprovado especificamente para tratar a apneia obstrutiva do sono, a Apnimed obteve prioridade na análise regulatória do produto. A empresa já apresentou à Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, o pedido de registro da AD109.
“A Apnimed já submeteu à FDA seu pedido de registro de nova droga relativo à AD109”, informou a companhia em comunicado. “Caso seja aprovado, a partir do retorno que obtivemos da agência, esperamos que o prazo para resposta termine no primeiro trimestre de 2027.”
