A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve retomar nesta semana a discussão sobre novas regras para a manipulação de medicamentos utilizados no tratamento da obesidade e do diabetes, como os que contêm semaglutida e tirzepatida. A proposta faz parte de uma iniciativa para reforçar o controle sanitário sobre o mercado das chamadas canetas emagrecedoras, que vem registrando crescimento acelerado no país e despertando preocupações de autoridades de saúde e órgãos de fiscalização.
A análise da minuta de resolução teve início no fim de maio, mas a deliberação foi interrompida após um pedido de vista. A expectativa é que o tema volte à pauta da diretoria colegiada da agência em reunião marcada para 10 de junho.
Entre os principais pontos da proposta estão novas exigências para a importação dos insumos farmacêuticos ativos utilizados pelas farmácias de manipulação, além da adoção de mecanismos mais rigorosos de qualificação de fornecedores, controle de qualidade, armazenamento, transporte e monitoramento dos medicamentos produzidos.
O texto prevê que importadores apresentem certificados de boas práticas emitidos pela Anvisa e realizem, em território nacional, testes laboratoriais para avaliar aspectos como pureza, esterilidade, endotoxinas e estabilidade dos insumos utilizados na fabricação dos medicamentos.
Outra exigência prevista é a implantação de sistemas de farmacovigilância pelas farmácias de manipulação, com o objetivo de monitorar e notificar possíveis eventos adversos relacionados ao uso dos produtos.
Apesar do consenso sobre a necessidade de ampliar a fiscalização, alguns pontos da proposta ainda geram divergências. Um deles é o prazo para que os estabelecimentos se adaptem às novas exigências. A sugestão inicial estabelece um período de 180 dias, mas há discussões internas para reduzir esse intervalo.
A discussão ocorre em meio ao aumento das preocupações com a expansão do mercado irregular das canetas emagrecedoras no Brasil. Especialistas reconhecem avanços na proposta, mas avaliam que as medidas ainda não respondem integralmente às questões relacionadas à segurança e à eficácia dos medicamentos manipulados.
Para a diretora de Política e Inteligência Regulatória da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Luciana Takara, a proposta representa um passo importante, mas permanece concentrada principalmente na fiscalização dos insumos utilizados na produção.
“A minuta está muito focada na importação e no controle de qualidade dos insumos, mas não no produto acabado. A legislação brasileira não exige testes de comparabilidade em relação ao medicamento industrializado. Então, a gente não consegue garantir segurança e eficácia desse produto magistral”, diz.
Segundo ela, as exigências atualmente impostas às farmácias de manipulação são menos rigorosas do que aquelas aplicadas à indústria farmacêutica. Takara também questiona o prazo de adaptação previsto na proposta.
“Você pode elevar a barra para controle de qualidade do insumo, mas isso não garante que o produto final pós-manipulação será seguro e eficaz para o paciente. A população fica com a falsa impressão de que a Anvisa está garantindo a segurança desses produtos”, afirmou.
Já o presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Clayton Macedo, defende a importância das farmácias de manipulação quando utilizadas para tratamentos individualizados, mas afirma que parte do setor passou a operar em escala incompatível com a finalidade original desse tipo de estabelecimento.
“A manipulação deveria ser uma exceção, para um paciente específico. Algumas empresas se apresentam como farmácias de manipulação mas, na prática, operam como indústrias. Produzem em larga escala, fazem estoque, propaganda, patrocinam cursos e criam um ecossistema comercial em torno desses produtos.”
Macedo lembra que, em fevereiro, uma reportagem da TV Globo revelou um esquema envolvendo a oferta irregular desses medicamentos por farmácias de manipulação a médicos. As mensagens obtidas mostravam representantes de laboratórios oferecendo condições especiais para a manipulação das fórmulas.
Na avaliação do endocrinologista, as novas exigências propostas pela Anvisa podem contribuir para reduzir irregularidades ao ampliar o controle sobre a importação de insumos e fortalecer a fiscalização laboratorial. Ainda assim, ele considera que a norma não resolve completamente as preocupações relacionadas ao produto final.
“Eles vão avaliar a qualidade farmacológica do insumo, mas bioequivalência, ação no organismo, eficácia e principalmente segurança, não estão contempladas nessa norma”, diz.
O diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), Alexandre Hohl, também defende controles mais rigorosos para medicamentos injetáveis e alerta para os riscos associados à falta de rastreabilidade e garantia de origem dos insumos utilizados.
“Quando falamos de medicamentos injetáveis, pequenas falhas podem ter consequências clínicas dramáticas. Padrões ainda mais rígidos de esterilização e de impurezas são fundamentais.”
