Polilaminina gera expectativa entre pessoas com paralisia, mas eficácia ainda é incerta

Uma molécula em estudo para o tratamento de lesões medulares passou a mobilizar a atenção de pacientes, médicos e pesquisadores nas últimas semanas. Trata-se da polilaminina, substância investigada por cientistas brasileiros e que despertou esperança entre pessoas com paralisia, embora ainda não existam evidências científicas suficientes para comprovar sua eficácia.

Os dados disponíveis ainda são preliminares e a confirmação da segurança e da efetividade do tratamento depende da realização de estudos clínicos mais amplos.

A polilaminina é derivada da laminina, uma proteína natural presente no organismo humano. Ela atua fora das células e funciona como uma espécie de “cola biológica”, ajudando a manter os tecidos estruturados e organizados.

No sistema nervoso, essa proteína tem funções importantes. Ela contribui para a sobrevivência das células, orienta o deslocamento dos neurônios, estimula o crescimento de axônios — estruturas responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos — e participa do processo de mielinização, que permite que os sinais nervosos sejam transmitidos com rapidez.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), investigou a laminina em estudos experimentais com animais. Inicialmente, a proteína foi extraída da placenta e aplicada em ratos com lesão medular, mas os resultados não mostraram recuperação motora significativa.

Posteriormente, os pesquisadores modificaram a proteína por meio de um processo químico de polimerização, originando a chamada polilaminina. Quando essa nova molécula foi aplicada nos mesmos modelos experimentais, os cientistas observaram melhora na função motora dos animais, embora com variações conforme a gravidade da lesão.

A polilaminina já foi testada em humanos, mas apenas em um estudo piloto com número reduzido de participantes. Entre 2016 e 2021, a equipe da UFRJ recrutou dez voluntários com lesão medular aguda para um teste experimental aprovado por comitê de ética.

Os pacientes receberam uma injeção da substância na medula até seis dias após o trauma que provocou a lesão. Dois participantes foram excluídos do estudo por dependência química e outros três morreram ao longo do acompanhamento — mortes que, segundo a pesquisadora, não foram relacionadas ao tratamento.

Entre os cinco voluntários restantes, um voltou a andar e quatro apresentaram algum grau de melhora motora ou sensitiva, ainda que sem ganhos funcionais expressivos.

Apesar desses resultados, especialistas ressaltam que estudos com amostras pequenas não permitem conclusões sobre a eficácia de um tratamento. Em pesquisas desse tipo, a evolução clínica pode ser influenciada por diversos fatores, inclusive pela própria evolução natural da doença.

Estudos em fase inicial

Para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, ele precisa passar por diferentes fases de testes clínicos.

Na fase 1, a substância é aplicada em um pequeno grupo de voluntários para avaliar principalmente a segurança do procedimento. Na fase 2, o número de participantes aumenta e os pesquisadores analisam doses e possíveis benefícios terapêuticos. Já na fase 3, estudos com grandes grupos e comparação com placebo ou tratamentos padrão permitem confirmar se o medicamento realmente funciona.

Somente após essas etapas é possível solicitar o registro do produto. Mesmo depois da aprovação, ocorre uma fase de monitoramento contínuo para identificar eventuais efeitos adversos.

No caso da polilaminina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou em janeiro o início da fase 1 de ensaios clínicos. O estudo deve avaliar a aplicação da molécula em cinco pacientes com lesão medular aguda, ocorrida há menos de 72 horas, entre as vértebras T2 e T10.

Essa etapa será patrocinada pelo laboratório Cristália, que firmou parceria com a Inova UFRJ para o desenvolvimento da tecnologia. Os procedimentos devem ocorrer em instituições de saúde de São Paulo, com participação do Hospital das Clínicas da USP e da Santa Casa de Misericórdia. A reabilitação dos pacientes deverá contar com apoio da AACD.

Antes mesmo do início oficial dos testes clínicos, pacientes passaram a buscar a aplicação da substância por meio da Justiça. Esse tipo de acesso é chamado de uso compassivo, modalidade que permite a utilização de tratamentos ainda em desenvolvimento em casos graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis.

Segundo o laboratório Cristália, ao menos 57 pacientes solicitaram a aplicação da polilaminina nessa modalidade, e 28 tiveram o pedido autorizado.

Especialistas, porém, alertam que esse tipo de uso pode trazer riscos quando ainda não existem dados suficientes sobre segurança. Em geral, o uso compassivo costuma ser liberado apenas depois que o medicamento já passou pela fase inicial de testes clínicos.

Outro ponto levantado pelos médicos é que relatos de melhora não necessariamente indicam eficácia do tratamento. Em casos de lesão medular, parte dos pacientes pode apresentar recuperação espontânea ou sofrer apenas choque medular — uma perda temporária dos movimentos que pode regredir com o tempo.

Esperança com cautela

Apesar das incertezas científicas, a possibilidade de regeneração da medula espinhal desperta grande expectativa entre pessoas que convivem com paralisia. As lesões medulares ainda possuem poucas opções terapêuticas capazes de restaurar funções motoras perdidas, o que faz com que novas pesquisas sejam acompanhadas com atenção.

No entanto, especialistas ressaltam que somente os ensaios clínicos controlados poderão determinar se a polilaminina é realmente segura e eficaz.

Para isso, ainda será necessário concluir as fases 1, 2 e 3 dos estudos e submeter os resultados à revisão por pares — processo em que outros cientistas analisam os métodos e os dados apresentados antes da publicação em revistas científicas.