O Conselho Federal de Medicina publicou, nesta sexta-feira 27, no Diário Oficial da União, a Resolução CFM nº 2.454/2026, que normatiza e libera o uso da Inteligência Artificial (IA) na medicina em todo o território nacional.
A norma assegura ao médico o direito de utilizar ferramentas de IA como apoio à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, desde que respeitados os limites éticos e legais da profissão.
De acordo com o texto, a palavra final sobre decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas será sempre do médico e o profissional de saúde também pode se recusar a utilizar tecnologias não validadas cientificamente, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina.
Regras
A resolução entra em vigor em 180 dias e estabelece que a IA será exclusivamente ferramenta de apoio, sem substituir a autoridade do médico. O uso não pode comprometer a relação médico-paciente, e o profissional não poderá ser responsabilizado indevidamente por falhas atribuíveis especificamente aos sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta.
Entre as regras, o paciente deverá ser informado, de forma clara e acessível, sempre que a inteligência artificial for utilizada como apoio relevante em seu cuidado. A norma também proíbe que seja delegada à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas.
Para o coordenador da Comissão de Inteligência Artificial e relator da resolução, conselheiro federal Jeancarlo Cavalcante, a regulamentação demonstra o compromisso da entidade para que o uso da tecnologia “ocorra de forma responsável, segura e alinhada aos valores éticos da profissão”. Segundo ele, o texto foi construído após um ano e meio de debates. “Nossa resolução é fruto de um amplo debate com especialistas e da observação das melhores práticas internacionais”, destacou.
Na avaliação de Cavalcante, a norma institui diretrizes para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e uso responsável das tecnologias na prática médica. “A saúde é uma das áreas de conhecimento que mais recebe contribuições da inteligência artificial. O mundo inteiro hoje se preocupa com a sua regulamentação na medicina: a União Europeia tem a sua própria legislação, os EUA têm a sua legislação em cada estado, e o Brasil não tinha uma resolução para regulamentar a inteligência artificial na medicina. E é justamente essa lacuna que o CFM vem preencher. Essas regras são necessárias para uma regulação muito transparente e, acima de tudo, com segurança para o médico, para o paciente e para a sociedade”, resumiu.
A resolução determina que o médico exerça julgamento crítico sobre as recomendações geradas pelos sistemas, mantenha-se atualizado quanto às limitações da tecnologia e registre em prontuário o uso da IA como suporte à decisão. Reforça ainda que a supervisão humana é obrigatória e que, em nenhuma hipótese, a tecnologia poderá substituir ou restringir a autoridade final do profissional, que poderá acolher ou rejeitar as recomendações do sistema sem sofrer penalização.
O texto também assegura direitos ao paciente, como acesso a informações claras sobre seu estado de saúde, possibilidade de buscar segunda opinião, proteção de dados pessoais, privacidade, confidencialidade e garantia de não ser submetido a intervenções experimentais sem consentimento específico.
A norma estabelece critérios de classificação dos sistemas de IA por níveis de risco, sendo eles baixo, médio, alto ou inaceitável, considerando impacto nos direitos fundamentais, complexidade do modelo, grau de autonomia e sensibilidade dos dados utilizados. Instituições médicas que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios deverão instituir processos internos de governança e, quando aplicável, criar Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, vinculada à diretoria técnica.
Todos os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento e implementação dos sistemas deverão observar a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e normas específicas de segurança da informação em saúde, com medidas técnicas e administrativas compatíveis com a criticidade das informações.
A supervisão e fiscalização do cumprimento da norma caberão aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs).
