A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech mostrou 90,7% de eficácia contra o coronavírus em um ensaio clínico com crianças de 5 a 11 anos, disse a farmacêutica norte-americana nesta sexta-feira. Dezesseis crianças no estudo que receberam o placebo foram diagnosticadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante, disse a Pfizer em documentos enviados à Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA.
Como mais do que o dobro das 2.268 crianças que participaram do estudo receberam a vacina em vez do placebo, isso equivale a mais de 90% de eficácia.
O ensaio clínico da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos não foi projetado principalmente para medir a eficácia contra o vírus. Em vez disso, ele comparou a quantidade de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina em crianças com a resposta de receptores mais velhos que participaram dos testes com adultos.
Com base nesses resultados, a Pfizer e a BioNTech disseram no mês passado que sua vacina contra Covid-19 induziu uma resposta imune robusta nas crianças.
As crianças de 5 a 11 anos receberam duas injeções com 10 microgramas da vacina cada uma, um terço da dose administrada em pessoas com 12 anos ou mais.
Os consultores da FDA estão programados para se reunir na próxima terça-feira para votar se recomendam que a agência autorize a vacina para essa faixa etária. A expectativa é que a equipe da FDA publique sua revisão das evidências apresentadas pela Pfizer ainda nesta sexta-feira.
A vacina é segura em crianças
A Pfizer também disse que expandiu seu ensaio clínico para melhorar seus dados de segurança, mais do que dobrando o número de crianças incluídas. De acordo com os documentos, o perfil de eventos adversos no grupo expandido não sugere nenhuma nova preocupação com a segurança da vacina. A empresa havia dito anteriormente que o perfil de segurança na faixa etária era geralmente comparável ao de jovens de 16 a 25 anos.
A segunda coorte de crianças foi observada por menos tempo. Todos eles haviam recebido sua segunda dose e mais de 70% foram avaliados mais de duas semanas após a segunda dose.
As vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna (feitas a base de RNA mensageiro) foram associadas a casos raros de inflamação cardíaca denominada miocardite, especialmente em homens jovens.
A Pfizer sugeriu que a taxa de miocardite na faixa etária era provavelmente menor do que a observada em crianças vacinadas de 12 a 15 anos. Também estimou que o número de hospitalizações relacionadas à Covid-19 que foram evitadas pela vacinação foi mutio maior do que o número de casos potenciais de miocardite.
A vacina da Pfizer-BioNTech já tem autorização regulatória nos EUA para pessoas a partir de 12 anos de idade, incluindo a aprovação total da FDA em agosto para pessoas com 16 anos ou mais.
Cerca de 190 milhões de pessoas nos Estados Unidos estão totalmente vacinadas, incluindo mais de 11 milhões de 12 a 17 anos que receberam a vacina da Pfizer.
Se a FDA autorizar a vacina para crianças de 5 a 11 anos, um grupo de consultores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) se reunirá nos dias 2 e 3 de novembro para fazer recomendações à agência sobre como as injeções devem ser administradas. A maioria dos estados espera pela decisão do CDC para começar a aplicar as vacinas.
