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Saúde
Reações adversas graves à vacina devem ser comunicadas em 72h à Anvisa; saiba como 
A Fiocruz é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio
Redação
04/02/2021 | 16:39

A investigação de casos suspeitos de reações adversas às vacinas Covid-19 que vêm sendo aplicadas no Brasil é realizada pelas autoridades de saúde locais responsáveis e pelos detentores do registro, contando com o apoio da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde. 

A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, previstas na RDC nº 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

Como detentora da autorização de uso emergencial da vacina Covid-19 (recombinante), desenvolvida por Oxford/AstraZeneca, monitora continuamente o seu perfil benefício-risco, a partir de processos de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos – que consistem em qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina – devendo enviar relatórios mensais à Anvisa.

Se esse evento for grave, deverá ser notificado em até 72 horas.

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