A investigação de casos suspeitos de reações adversas às vacinas Covid-19 que vêm sendo aplicadas no Brasil é realizada pelas autoridades de saúde locais responsáveis e pelos detentores do registro, contando com o apoio da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.
A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, previstas na RDC nº 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Como detentora da autorização de uso emergencial da vacina Covid-19 (recombinante), desenvolvida por Oxford/AstraZeneca, monitora continuamente o seu perfil benefício-risco, a partir de processos de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos – que consistem em qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina – devendo enviar relatórios mensais à Anvisa.
Se esse evento for grave, deverá ser notificado em até 72 horas.