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Coronavírus
Governo gasta R$ 208 milhões em testes para Covid-19 que não têm registro na Anvisa
Anvisa indeferiu o pedido de registro em 9 de julho. Mesmo assim, os testes foram enviados a laboratórios centrais de saúde pública (Lacens)
Redação
04/09/2020 | 08:22

Foi enviado ao Ministério da Saúde e distribuído a laboratórios públicos para detecção de Covid-19 em pessoas com suspeita de infecção pelo novo coronavírus um lote de testes com pedido de registro indeferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do O Globo.

A Anvisa indeferiu o pedido de registro em 9 de julho, dois meses depois de o fabricante entrar com a solicitação no órgão. Mesmo assim, os testes foram enviados a laboratórios centrais de saúde pública (Lacens). Ao todo, o ministério distribuiu 1,93 milhão desses testes.

O produto “Biomol Onestep/Covid-19” é do tipo molecular, o RT-PCR, que detecta partículas do vírus no organismo, a partir da coleta com um cotonete swab inserido na narina. A produção em massa coube ao Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), a partir de um contrato assinado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no valor de R$ 208 milhões. Ao todo, o instituto diz ter produzido 2,2 milhões de testes, repassados ao Ministério da Saúde.

O pedido para a produção partiu da pasta, segundo a Fiocruz. O material do IBMP equivale a um terço de todos os testes RT-PCR fornecidos pelo Ministério da Saúde até agora — 6,4 milhões. Os testes rápidos, que detectam anticorpos, somam 8 milhões.

Em seis meses de epidemia, que já matou 124.729 pessoas no Brasil, o governo federal não conseguiu cumprir a promessa de fazer testagem em massa.

Os órgãos envolvidos e procurados pelo GLOBO — IBMP, Fiocruz e Ministério da Saúde — afirmaram que o teste é seguro e eficaz. A Anvisa disse não ter recebido até agora nenhuma denúncia de “comercialização irregular” do produto.

“Diante de qualquer comunicação, abriremos dossiê de investigação para apurar os fatos”, afirmou, por meio da assessoria de imprensa.

De forma genérica, a agência disse que “alguns produtos” estão autorizados a serem utilizados sem registro, “no contexto das excepcionalidades da pandemia”. E citou a necessidade de estarem de acordo com uma lei e uma resolução do órgão que tratam basicamente de regras diferenciadas para importação de produtos.

Recurso ainda sem uma posição definida

O IBMP é um instituto com regimento independente. Participam da entidade o governo do Paraná e a Fiocruz. O contrato entre Fiocruz e IBMP foi assinado em 6 de maio. Dois dias depois, o instituto ingressou na Anvisa com um pedido de registro do teste. Em 9 de julho, a Anvisa o indeferiu. O IBMP recorreu e, até o fim da tarde de ontem, não havia posição pública da Anvisa sobre o recurso.

Um boletim do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do DF, de 6 de agosto, registra que o Hospital de Base fez testagens com RT-PCR desde o início da pandemia, sendo o kit Biomol Onestep o produto utilizado. O boletim epidemiológico número 16 do Ministério da Saúde, de 18 de maio, cita que “a capacidade de resposta da rede Lacen e dos NICs (laboratórios de referência) tem sido ampliada com a aquisição dos kits: Biomol One Step/Covid-19 IBMP, Allplex e kit de Bio-Manguinhos”.

O prefeito de Aracaju, Edvaldo Nogueira Filho, divulgou o teste que fez, com resultado positivo, e no documento consta que o material foi analisado no Lacen de Sergipe, que o tipo de teste é o RT-PCR e que o kit utilizado foi o “Biomol Onestep/Covid-19”.

Ao GLOBO, o IBMP disse que a causa do indeferimento foram “questões relativas ao modelo de fornecimento de matérias-primas, por alguns insumos estarem fracionados”. “O IBMP está interagindo com a Anvisa, explicando as iniciativas frente à necessidade de atender uma capacidade de produção não previamente esperada à época.”

Os primeiros testes foram entregues ainda no fim de fevereiro e permitiram que os Lacens fizessem diagnósticos de Covid “com segurança”, conforme o instituto. “Houve a avaliação dos protocolos de diagnóstico já publicados internacionalmente. Esse processo gerou segurança em dois testes utilizados, permitindo a produção de testes para detecção em boas práticas de fabricação e ainda no contexto de produto para uso em pesquisa, sem necessidade de registro na Anvisa.”

O Ministério da Saúde deu respostas na mesma linha: “O Ministério da Saúde informa que os testes distribuídos aos estados são seguros, de alta qualidade e utilizados dentro das normas”.

A Fiocruz afirmou que o IBMP é um fornecedor estratégico da instituição há mais de dez anos, com planta certificada pela Anvisa para produção de testes. Sustenta que os exames foram distribuídos de acordo com a legislação.

*Com informações do O Globo

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