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Erro de dosagem nos testes da vacina de Oxford levanta dúvidas sobre eficácia
Taxa de eficácia de 90% é registrada no grupo que recebeu primeiramente metade de uma dose e executivo da AstraZeneca atribui essa dosagem ao 'acaso'; em reunião com a Anvisa, empresa evita fazer pedido de uso emergencial
Estadão
26/11/2020 | 10:24

O anúncio feito pela Universidade de Oxford nesta segunda-feira, 23, de que a análise preliminar dos estudos clínicos da vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a empresa AstraZeneca apontou eficácia de mais de 90% foi motivo de comemoração em todo o mundo. A vacina é a principal aposta do governo brasileiro para fazer uma vacinação em massa contra a covid-19 no País.

De acordo com a dosagem recebida pelos voluntários, a vacina poderia ter eficácia de 90% ou 62%. A eficácia média, de acordo com os pesquisadores, era de 70%. A eficácia de 90% foi registrada nos participantes que receberam inicialmente apenas metade da dose da vacina e, um mês depois, uma dose completa. A menor eficácia, de 62%, foi registrada entre os voluntários que receberam duas doses completas. Os testes foram realizados em voluntários na Inglaterra e no Brasil.

Os dados geraram uma série de questionamentos dos especialistas, que ganharam força após o executivo responsável pela área de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca, Menelas Pangalos, revelar à agência Reuters, ainda na segunda-feira, 23, que a empresa não tinha a intenção de aplicar metade da dose nos voluntários. Os pesquisadores britânicos que lideraram os testes deveriam ter dado uma dose completa aos participantes, mas um erro de cálculo da dosagem fez com que alguns recebessem apenas metade. Pangalos descreveu o erro como “serendipity”, palavra em inglês que significa descobrir algo positivo por mero acaso.

O primeiro anúncio da empresa não mencionou a natureza acidental da descoberta. Cientistas e especialistas da indústria farmacêutica dizem que o erro e uma série de outras irregularidades e omissões na forma com que a AstraZeneca inicialmente divulgou os dados diminuiu a credibilidade dos resultados – foi o chefe da iniciativa federal de vacinação dos EUA, não a AstraZeneca, que revelou, por exemplo, que os resultados mais promissores da vacina não incluíam dados dos voluntários idosos, grupo de risco da covid-19.

Pesquisadores também apontam que o método dos estudos clínicos não foi desenvolvido para testar a eficácia da metade de uma dose. “A verdade é que pode acabar sendo um erro bastante útil”, disse Pangalos em entrevista ao jornal The New York Times nesta quarta-feira, 25. “(O erro) não colocou ninguém em perigo. Foi um erro de dosagem. Corrigimos o engano e continuamos com o estudo, sem mudanças nas pesquisas, e concordamos com o órgão regulador para incluir esses pacientes na análise também”.

“O que ainda precisa ser dito? Não importa se foi feito de propósito ou não”, acrescentou ele. Em um comunicado atribuído à Universidade de Oxford, a porta-voz da AstraZeneca, Michele Meixell, disse que o erro aconteceu durante a produção de algumas doses da vacina.

A principal consequência da forma com que os dados foram divulgados, segundo os especialistas, é de que as chances de órgãos reguladores dos EUA e de outros países autorizarem o uso emergencial da vacina estão diminuindo.

Registro no Brasil

Representantes da AstraZeneca se reuniram nesta terça-feira, 24, com integrantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir o andamento dos estudos clínicos, mas até o momento não foi estipulado prazo para o pedido de registro do imunizante no órgão regulador brasileiro. “A Anvisa realizou reunião com a empresa AstraZeneca com o objetivo de discutir informações sobre o andamento dos estudos clínicos da Vacina de Oxford”, disse a Anvisa em comunicado.

“Nessa reunião, foram discutidos os dados obtidos até o momento. A empresa tem submetido documentos para avaliação do registro da vacina por meio do procedimento de submissão contínua e não definiu prazo para submissão do pedido de registro junto à Anvisa”, acrescentou o órgão.

O Ministério da Saúde tem um acordo com a farmacêutica para adquirir as doses da vacina e para a produção dela no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A expectativa é de que o imunizante esteja disponível no país em março de 2021 e que possa ao longo do próximo ano ser possível vacinar 130 milhões de pessoas.

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