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Saúde
‘Não somos parceiros, somos árbitros da vacina’, diz Anvisa sobre testes
A decisão foi meramente técnica, advinda da gerência geral de medicamentos, composta por servidores de carreira
CNN
10/11/2020 | 15:21

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em entrevista coletiva nesta terça-feira, 10, que informações “levaram a área técnica a tomar a decisão de interrupção temporária dos testes” e que foi uma “decisão técnica”, não dependendo de nenhum aval. Ela descreveu o ocorrido como um “evento adverso grave não esperado, com informações incompletas e insuficientes”.

Nessa segunda (9), a Anvisa decidiu interromper os estudos clínicos da vacina Coronavac após a ocorrência um evento adverso grave em um dos voluntários. A substância está sendo desenvolvida em uma parceria do laboratório chinês Sinovac e o Instituto Butantan. A CNN apurou que a morte do voluntário foi suicídio.

A Anvisa disse desconhecer “as informações publicadas pela mídia”. “Nenhuma delas consta nos documentos que recebemos ontem, as informações que tínhamos não nos davam nenhuma outra alternativa”, disse Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Segundo ele, a decisão foi meramente técnica, advinda da gerência geral de medicamentos, composta por servidores de carreira.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: interrupção dos estudos”, declarou Torres, acrescentando que essa não foi a primeira vez que um evento adverso acontece durante estudos como esse.

“Eu pergunto: que mal há em aguardar o recebimento dos documentos que nos permitirão tomar uma decisão com a tranquilidade que essa responsabilidade demanda? Por que o motivo de correria?”, questionou Torres.

Ele disse que a Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório e nenhum instituto. “Não somos parceiros.”

Mais cedo nesta terça, o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que os estudos clínicos da Coronavac não apresentaram reações adversas graves nos voluntários e questionou a forma como a Anvisa suspendeu o andamento dos testes.

A fala do diretor foi corroborada pela diretora da Segunda Diretoria da entidade, Alessandra Soares. “Quando a gente fala em vacina, principalmente de uma doença nova, que traz novidades a cada dia, não há a menor possibilidade de dúvida. E quando a informação não é completa, inteira, não dá segurança para seguir, isso [a interrupção dos estudos] é previsto”, disse.

Politização

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, ressaltou que representa uma área composta por servidores técnicos, de carreira, e afirmou que uma situação de politização prejudica o trabalho deles.

“Essa situação de politização põe em xeque o nosso trabalho, isso é muito ruim”, disse. “Pedimos que o trabalho técnico seja respeitado. Estamos zelando pelos melhores dados, informações, e o nosso foco é a segurança de quem está participando dos estudos”.

“No final, queremos uma vacina que tenha qualidade, segurança e eficácia. Tomaremos as medidas necessárias para que a gente possa dar essa segurança”, declarou. “Principalmente nesse momento, em que a gente sabe que o processo de vacinação está sendo questionado, as vacinas questionadas”.

Linha do tempo

Mendes também apresentou uma linha do tempo dos eventos que teriam levado à interrupção dos testes.

O evento adverso teria acontecido no dia 29 de outubro. De acordo com o diretor, os desenvolvedores têm um prazo de sete dias para identificar e comunicar essas ocorrências às agências. O Instituto Butantan teria enviado as informações à Anvisa no dia 6 de novembro, mas a entidade não as recebeu, por conta do probelma técnico que acontece na base de dados da Saúde desde a última quarta-feira (4).

De acordo com a pasta, não há indício de invasão cibernética, mas que um incidente desconfigurou os sistemas. As atualizações diárias de casos de Covid-19 também têm sido prejudicadas por essa falha.

Segundo o gerente de tecnologia da Anvisa, Bruno Novaes, o sistema em que o órgão recebe as notificações de eventos adversos foi suspenso por precaução.

Só no fim da tarde desta segunda (9) é que o comitê da Anvisa recebeu a comunicação oficial do Butantan, sem maiores detalhes, de acordo com a apresentação. Duas horas e 47 minutos depois, a agência teria comunicado o Instituto da decisão de suspensão. Pouco menos de 50 minutos depois, foi publicado o anúncio de que os estudos foram interrompidos no portal do órgão.

“Nós não conseguimos identificar detalhes nessa notificação que nos dessem segurança que esse estudo pudesse continuar”, disse Mendes, acrescentando que a decisão foi unânime. “Na dúvida, é melhor não arriscar”.

Na noite de segunda, o Butantan disse ter recebido a decisão com surpresa.

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