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Saúde
Cobrando política pública, Anvisa adia decisão sobre autotestes
Os diretores pediram informações complementares ao Ministério da Saúde e estabeleceram o prazo de 15 dias para a deliberação
R7
19/01/2022 | 17:36

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou a decisão sobre o uso dos autotestes no Brasil, nesta quarta-feira (19), por considerar que a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde à reguladora não atendeu à necessidade de vir acompanhada por uma política pública em apoio à testagem. O tema deverá ser definido em 15 dias a partir de uma diligência com coleta de dados e reuniões com o ministério.

O voto da relatora, a diretora Cristiane Rose Jourdan, possibilitava uma deliberação sobre o tema, mesmo sem apoio da política pública, em razão da situação de emergência de saúde e do recrudescimento da pandemia da Covid-19. Ela sugeriu a abertura de processo regulatório e deliberação de resolução de diretoria colegiada que dispõe sobre o tema e entendeu “como sendo importante a incorporação regulatória dos autotestes como medida adicional de maior acesso à testagem pela população e, consequentemente, da possibilidade de maior controle da pandemia”.

Por outro lado, Cristiane ponderou que a Procuradoria Federal junto à Anvisa não reconheceu a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde como sendo uma formalização de política pública, medida exigida pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 36/2015. A citada resolução proíbe a realização de autotestes em caso de doenças infectocontagiosas cujas notificações são compulsórias. Este é o caso da Covid-19. A regra pondera a possibilidade de concessão da autorização caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecida pelo Ministério da Saúde.

Portanto, segundo Cristiane, o documento enviado pelo ministério “não atenderia a premissa regulamentar para ensejar uma regulamentação por parte dessa Anvisa”. Como alternativa para conseguir aprovar o uso e venda dos autotestes, mesmo com a limitação argumentada, a agência elaborou uma proposta regulamentatória que seria votada pelos diretores.

No entanto, o diretor Rômison Mota sugeriu que a votação fosse suspensa, colocando como alternativa as diligências junto ao Ministério da Saúde, em busca de informações para sanar as dúvidas e gargalos, e estabelecendo o prazo de 15 dias para decidir sobre a aprovação dos autotestes.

“Não há a formalização dessa política pública e considero que tal formalização é condição para que seja afastada a vedação disposta por essa mesma Anvisa […] sob pena de incorrer na ilegalidade de seus atos”, defendeu Mota. A sugestão foi acompanhada pelos demais diretores.

Dez dias antes de o Ministério da Saúde ter enviado a nota técnica solicitando a autorização dos autotestes, a Anvisa já havia alertado para a necessidade da elaboração da política pública, esclarecendo ser “fundamental considerar os fatores humanos e a usabilidade do produto, medidas de segurança do produto, limitações, advertências, cuidados quanto ao armazenamento, condições ambientais no local que será utilizado, intervalo de leitura, entre outros aspectos”.

A agência especificou que, para tornar a estratégia possível, as autoridades competentes precisam disponibilizar informações capazes de garantir que o usuário leigo consiga utilizar e interpretar os exames. E, ainda, que os sistemas de saúde devem estar preparados para acolher usuários que tenham realizado autoteste, estabelecendo mecanismos para assegurar a notificação, permitindo as ações estratégicas de controle da disseminação do vírus.

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