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Pandemia
Butantã diz que é ‘impossível’ evento grave em voluntário da Coronavac ter ligação com a vacina
Testes do imunizante foram interrompidos pela Anvisa na noite de segunda-feira; governo de SP diz que informou isso à Anvisa e que não houve motivo para interrupção do estudo
Estadão
10/11/2020 | 12:27

O presidente do Instituto Butantã afirmou em coletiva de imprensa nesta terça-feira, 10, que o “evento adverso grave” observado em um voluntário brasileiro da Coronavac não teve nenhuma relação com os testes do imunizante. “O evento adverso foi analisado e não teve relação com a vacina. E essa informação está de posse da Anvisa desde o dia 6”, disse Dimas Covas. Ele disse esperar que a agência reguladora autorize a retomada dos testes entre hoje e amanhã.

Covas e membros do governo estadual afirmaram estar chocados e indignados com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em paralisar o estudo. “Não seria mais justo, mais ético, mais compreensível marcar a reunião para discutir isso?”, questionou, após dizer que foi informado da decisão por e-mail na noite desta segunda, 9, apenas 20 minutos antes de a notícia ter sido divulgada pela imprensa, por onde ele disse ter sido informado.

Segundo o governo de São Paulo, o evento adverso foi informado à Anvisa no último dia 6, com a declaração de que não havia nenhuma relação com a vacina. “Quero acreditar que a Anvisa seja técnica e independente. Desde a sua constituição, essa independência e parte técnica do órgão é fundamental. A Anvisa é a guardiã sanitária do País e tem que se preocupar, sim, com tudo o que é relacionado à saúde, e ter critérios”, afirmou.

“Se esse episódio representa alguma mudança [nessa postura], não creio e não quero acreditar. Vou atribuir isso a uma dificuldade de comunicação, preocupação exagerada e fatores que podem ser resolvidos rapidamente. Quero acreditar nisso.”

O presidente do Butantã voltou a afirmar que esta é “a vacina mais segura das que estão em estudo até o momento”. O instituto disse ainda que não pode divulgar detalhes sobre o evento adverso por regras de sigilo. Covas falou ainda que cabe à Anvisa revelar isso, porque eles têm todas as informações, mas frisou que as pessoas que os voluntários não terão nenhuma reação adversa. “Eu afianço isso.” A única informação divulgada é que o voluntário era do centro de estudo do Hospital das Clínicas da USP e o evento teria ocorrido 25 dias após ele ter recebido o imunizante.

“Se vocês pudessem ter acesso às informações que temos, poderiam identificar o quão injusto está sendo essa penalidade e suspensão de continuidade dos estudos da fase 3 da vacina desenvolvida pelo Butantã”, frisou João Gabbardo, coordenador do Centro de Contingência da Covid-19 de São Paulo.

De acordo com comunicado divulgado pelo infectologista Esper Kallás, principal pesquisador do estudo, a equipe de investigadores fizeram análises criteriosas sobre o ocorrido e também concluiu que o evento não está relacionado à vacina em teste. “Fomentar esse descrédito gratuito a troco de quê?”, questionou o presidente do Butantã. “Mesmo com posse desses dados, a Anvisa nos avisou às 20h40, marcando uma reunião para hoje de manhã e avisando sobre a suspensão do estudo. Uma decisão que causa medo e incerteza.”

O governo não revelou, porém, o que foi o tal “evento adverso grave”, explicando que a informação é protegida por regras de sigilo da pesquisa e de respeito à família do voluntário, mas reforçou que isso não era motivo para a interrupção do estudo. Covas explicou que um “evento adverso” não é o mesmo que “reação adversa”, esta sim em geral relacionada à própria vacina.

“Nesse estudo clínico tivemos reações adversas, eu mesmo as apresentei, foram leves. Não tivemos nenhuma reação grave. Não tivemos e continuamos a não ter. E podemos ter eventos adversos na população do estudo. É um acontecimento, mas que não tem relação direta com a vacina. São mais de 10 mil pessoas em acompanhamento e podemos ter os eventos mais diversos possíveis”, afirmou.

Ele e o secretário de Saúde do Estado, Jean Gorinchteyn, exemplificaram que um evento adverso poderia ser um atropelamento. “Uma pessoa é atropelada quando sai de casa e morre – não estou dizendo que foi esse o caso – é um evento adverso. Isso é reportado, mas é um óbito pelo acidente, pela causa externa, sem nenhuma relação com a vacina”, disse Covas.

“É impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina”, frisou Covas. “O efeito de determinado medicamento no organismo tem um tempo até que ele possa agir. A partir de um determinado período, ele não tem mais efeito. O intervalo entre a tomada da suposta vacina, que pode ser placebo, e o evento foi maior do que três semanas”, reforçou Gabbardo.

Após a medida da Anvisa, a Coronavac não pode mais ser aplicada em nenhum dos voluntários. A vacina, entretanto, continua sendo testada em outros países. Na Indonésia, a farmacêutica estatal Bio Farm afirmou que o imunizante seguirá na fase clínica de testes, que envolvem 1,6 mil pessoas na província de West Java.

Em comunicado divulgado nesta terça, a Sinovac diz que entrou em contato com o Butantã após descobrir sobre a suspensão dos testes pela imprensa. “O diretor do Instituto nos disse que acredita que esse evento adverso grave não tem relação com a vacina. A Sinovac vai continuar falando com o Brasil sobre o assunto. O estudo clínico no Brasil é feito de acordo com o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas (GCP, na sigla em inglês) e estamos confiantes na segurança da vacina”, afirmou.

A paralisação da Coronavac no Brasil foi celebrada por Jair Bolsonaro por meio de um comentário publicado em seu perfil oficial nas redes sociais. “Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O Presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, publicou. Ainda não foi confirmado se o voluntário que morreu no Brasil teria recebido placebo ou o imunizante.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantã, a Coronavac já foi aplicada em mais de 10 mil voluntários pelo País. Sua suspensão foi anunciada no mesmo dia que o governador João Doria afirmou que o primeiro lote dos imunizantes chegaria a São Paulo no próximo dia 20.

Em dados divulgados no mês passado, o Butantã afirmou que a incidência de eventos adversos entre os voluntários foi de 35% ante pelo menos 70% nas outras vacinas testadas. A comparação foi feita com dados das pesquisas de outros quatro imunizantes em estudos: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e CanSino.

De acordo com especialistas, o registro de eventos adversos é comum nesta etapa de pesquisas de imunizantes, mas sempre precisam ser investigados para se determinar a origem do problema. A pesquisa da vacina da Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, também teve os testes interrompidos pelo menos duas vezes por causa de efeitos adversos graves, mas os estudos foram retomados após análises de comitê independente de cientistas.

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