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Definição
Anvisa suspende venda e uso da proxalutamida, citada por Bolsonaro como ‘promessa’ contra Covid
O remédio não foi aprovado em nenhum país do mundo até o momento
O Globo
02/09/2021 | 15:34

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na manhã desta quinta-feira a suspensão cautelar do uso e da importação da proxalutamida no Brasil. A decisão foi colegiada e tomada por unanimidade, incluindo o diretor-geral da agência, Antonio Barra Torres.

A Anvisa também determinou a instauração de um dossiê sobre os produtos a base da droga usados no país e a apuração de “possíveis infrações sanitárias” na apresentação de documentos pelos importadores com o objetivo de “induzir a agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos”.

A proxalutamida vem sendo tratada pelo presidente Jair Bolsonaro como a nova promessa de cura contra a Covid-19. Trata-se de um bloqueador hormonal desenvolvido na China, que também está em teste para o tratamento do câncer de próstata.

O grupo que promove a proxalutamida como opção no tratamento da Covid-19 é liderado pelo endocrinologista Flavio Cadegiani, que assina os estudos conduzidos no país autorizados pela Conep. Os testes foram viabilizados porque os remédios foram importados na modalidade remessa expressa da Anvisa, que autoriza a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de estudos científicos.

A medida vale no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. O remédio não foi aprovado em nenhum país do mundo até o momento. As investigações envolverão três gerências da Anvisa. As supostas infrações na apresentação de documentos serão investigadas em processo administrativo sanitário a cargo da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

O dossiê que visa reunir informações sobre a proxalutamida importados e utilizados no país, “a fim de mitigar o risco para os usuários desses produtos”, ficará com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária. A agência reguladora também determinou que sejam notificados todos os serviços de saúde “supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância”, tarefa da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde.

A Anvisa também oficiará a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para ter acesso às pesquisas aprovadas da proxalutamida, o status dos testes, a dosagem estipulada em cada um deles e as instituições que foram autorizadas a receberem os ensaios.

A medida foi oficializada em meio a inquéritos do Ministério Público Federal do Amazonas e do Rio Grande do Sul que investigam inconsistências em ensaios clínicos com a proxalutamida, incluindo testes clandestinos que teriam sido conduzidos no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre, onde trabalha o infectologista Ricardo Zimerman, braço-direito de Flavio Cadegiani. As suspeitas do estudo amazonense também são investigadas pela Conep.

Como mostrou a coluna, a comissão identificou uma série de falhas graves no estudo conduzido no Amazonas, incluindo a não comunicação de óbitos ocorridos durante o estudo. Já os ensaios no Rio Grande do Sul, revelados pelo portal Matinal, foram realizados sem a autorização do órgão, o que é altamente irregular.

Na semana retrasada, Cadegiani e Zimerman compartilharam no Instagram um texto admitindo que o grupo não seguiu as diretrizes regulamentadas pela Anvisa e a Conep para a realização de procedimentos científicos no Brasil, uma obrigação prevista no Código Penal.

“Decidimos que entraves e burocracias inadequadas não podem atrasar ainda mais a divulgação e publicação de resultados de grande importância para saúde pública mundial, em plena pandemia”, escreveu o endocrinologista. “Determinados tipos de deficiências das instituições não podem frear o avanço da pesquisa estritamente ética e inclusive mandatária do ponto de vista moral, tendo em vista os resultados”.

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