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Vacina
Anvisa recebe pedido de uso emergencial do Butantã para liberar Coronavac
Agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, "descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório", salientou em comunicado
Estadão
08/01/2021 | 10:49

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros com imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac.

A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, salientou em comunicado.

Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.

Em nota, a Anvisa declarou que iniciou a triagem dos documentos apresentados na solicitação. A análise está sendo feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, destacou.

Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, foram registrados 218 casos de covid-19 entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados.

Os demais detalhes do estudo, como o intervalo de confiança e os índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. Segundo o Butantã, esses relatórios serão divulgados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.

Nas informações apresentadas pelo Butantã na coletiva, a análise de eficácia que resultou no índice de 78% considerou somente voluntários infectados que precisaram de alguma intervenção médica (classificados a partir da escala 3 de evolução clínica da Organização Mundial da Saúde). Ou seja, o índice não foi calculado com base em toda a amostra, o que diverge dos outros estudos de vacinas divulgados, que tem a eficácia geral calculada a partir da análise de todos os infectados.

Ao Estadão, especialistas falaram da necessidade de divulgação de mais dados, como índice geral de eficácia, número de infectados de acordo com o perfil etário, tamanho da amostra, intervalo de confiança, entre outros. O Plano Estadual de Imunização de São Paulo prevê o início da vacinação em 25 de janeiro, com foco em profissionais de saúde. Até 28 de março, também está prevista a imunização da população com 60 anos ou mais.

Leia a íntegra da nota divulgada pela Anvisa:

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes  na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.  A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada,  com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão  que envolve 3 Diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente  de informações , a serem  apresentadas pelo laboratório.

Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.

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