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Vacinas
Anvisa pede mais dados ao Butantan; Fiocruz segue análise
Agência ressalta que a submissão desses documentos "é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas
UOL
10/01/2021 | 10:12

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou neste sábado 9 informações sobre o andamento dos pedidos de uso emergencial feitos pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) das vacinas contra a Covid-19.   

No caso do Butatan, que solicitou o registro emergencial para a vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac Biotech, a Anvisa informou que precisa de mais dados técnicos sobre os estudos clínicos.   

“A Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje”, diz o comunicado.   

A nota ressalta que a submissão desses documentos “é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas” e que as partes já fizeram duas reuniões neste sábado.   

Já sobre a Fiocruz, que apresentou o pedido de registro da vacina AZD1222 da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, a Anvisa informou que não há novas solicitações.   

“De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência. A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, informam os técnicos.   

A Anvisa tem um prazo de 10 dias para aprovar ou não o uso emergencial dos imunizantes. (ANSA).   

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