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Reforço
Anvisa pede à Pfizer informações sobre estudos de terceira dose de vacina
Solicitação ocorre após agência reguladora dos Estados Unidos liberar reforço de imunizante contra Covid-19 para pessoas com sistema imunológico enfraquecido
O Globo
13/08/2021 | 14:05

Após a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) liberar uma terceira dose da vacina da Pfizer para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhou nesta sexta-feira 13 um ofício à mesma farmacêutica pedindo esclarecimentos sobre os estudos relacionados à terceira dose de sua vacina contra Covid-19.

“O objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da agência reguladora norte-americana (US-FDA) que autorizou a aplicação da terceira dose da vacina contra a Covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos”, diz a agência em nota.

No ofício, a Anvisa pediu os resultados gerados até o momento e a informações sobre a participação da Pfizer na testagem da dose extra.

Estudos Brasileiros
No Brasil, informa a Anvisa, a Pfizer recebeu autorização no dia 10 de julho para conduzir um estudo clínico de avaliação da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose de sua vacina.

Além do pedido dos documentos que embasaram a decisão do FDA, a Anvisa sugeriu a farmacêutica a realização de uma reunião na próxima semana “para aprofundamento da discussão sobre terceira dose ou doses de reforço de sua vacina”, disse a agência.

Há outros dois estudos clínicos — considerando a administração de doses extras das vacinas — que tiveram seus pedidos de realização submetidos a agência.

Um é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351, a Beta, identificada primeiro na África do Sul.

E outro é um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.

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