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Covid-19
Anvisa estuda autorizar uso emergencial de vacina sem necessidade de registro
Norma está em discussão na agência e permitiria aplicação do imunizante, em casos específicos, antes que os estudos sejam concluídos
O Globo
02/12/2020 | 15:46

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda autorizar o uso emergencial de vacinas contra Covid-19, permitindo que o imunizante seja usado em casos específicos e previamente definidos, sem a necessidade de que o produto já tenha o registro do órgão.

A medida, que está em discussão na Anvisa, permitira que a vacina fosse aplicada em grupos de pessoas enquanto os laboratórios seguem com suas pesquisas. Para isso, a agência estuda mecanismos que garantam a segurança do produto ainda que os laboratórios não tenham finalizado os estudos para a obtenção de registro.

Uma das opções seria instituir a medida a partir de uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), mas isso ainda está em debate.

A norma definiria grupos específicos e cenários controlados para a aplicação do imunizante de modo a garantir a segurança do processo. A medida seria uma das ferramentas para tornar mais célere o acesso à vacina contra Covid-19.

Nesta quarta-feira, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou em comissão mista do Congresso que o país só aplicará vacinas que tenham registro na agência. Segundo ele, a Anvisa é “padrão ouro”.

— A Anvisa é o nosso padrão ouro. Os técnicos e a equipe da Anvisa estão voltados e prontos para tratar o assunto de forma célere e direta, com mudanças de protocolos, recebimento de documentação com submissão contínua e imediata de cada processo. Nós precisamos compreender de uma vez por todas que só aplicaremos vacina no Brasil registradas na Anvisa, com todos os protocolos cumpridos da maneira correta. Isso precisa ficar claro — afirmou o ministro Eduardo Pazuello.

O GLOBO questionou a Anvisa sobre como seria feito esse uso emergencial, mas ainda não obteve resposta.

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