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Imunização
Anvisa aprova nova apresentação da vacina CoronaVac; confira novidades
Embalagens em inglês conterão o alerta "uso emergencial" e frasco-ampola com 1 ml conterá duas doses do imunizante
R7
07/08/2021 | 15:38

A diretoria colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma nova apresentação para a, com frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses.

A Anvisa lembra que, atualmente, há duas apresentações aprovadas para Coronavac: frasco-ampola multidose, contendo dez doses, e frasco-ampola dose única, monodose.

A agência explicou que esse pedido do Instituto Butantan de inclusão de nova apresentação constitui uma demanda dos países importadores da vacina, por ter menor custo em comparação à apresentação monodose. A aprovação pela agência ocorreu na sexta-feira 6.

Segundo a Anvisa, uma nova apresentação e uma apresentação monodose são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences, que possui um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela agência.

O Instituto Butantan terá que fornecer às secretarias estaduais de saúde e ao Programa Nacional de Imunização (PNI) todas as informações sobre uma nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto .

As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o alerta “uso emergencial” impresso no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa.

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